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根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条，注册人／备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，企业在产品上市销售前上传发布数据即可。对于医疗器械注册证中已经载明的规格型号，如当前并未上市销售，可不上传至UDID。
目前已经发布了7项UDI标准。其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。UDI基础通用标准包括YY/T 1630—2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》、YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》以及YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》。UDI信息化标准包括YY/T 1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753—2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。 UDI的标准可通过中国食品药品检定研究院网站，依次进入信息公开、数据查询、医疗器械标准、医疗器械标准目录查询栏目，然后通过标准编号或者名称查询标准基本信息和全文（//app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do）。也可通过国家情色视频 网站医疗器械唯一标识数据库专区获取原文并下载（//udi.nmpa.gov.cn/）。
持有人应开展研究验证，评估内控标准的改变是否影响产品的质量控制水平。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，若制订更严格的质控标准（包括原料药内控标准／制剂中间体内控标准或生产过程控制），以更好地控制药品生产和保证药品质量（因制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的变更除外），按照微小变更在年报中报告；若变更质控标准（包括原料药内控标准／制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平，按照中等变更向省局备案。
《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读中明确“二十五、备案的法律意义是什么？根据我国法律规定和国务院规定，备案不属于行政许可，不存在许可类备案，《办法》规定的备案均为告知性备案，由持有人对备案事项负主体责任。”因此，质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在完成备案后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对上述批次药品加强生产销售管理和风险管理。
对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品，如申报时在我国按照药品管理的，因器械已上市，将影响该产品在我国按创新药申报。药品注册申请人应根据医疗器械在境内外上市的情况，参照相应的仿制路径提出注册申请，产品应符合安全有效、质量可控等药品上市技术要求。对于上述情形药品，药品注册申请人应就是否发布参比制剂、研发技术要求等问题与药审中心沟通交流达成一致后方可提出注册申请。 对于已按药品完成受理、处于审评审批过程中的上述情形品种，如申请人已按照新药技术要求完成安全、有效性研究，该药品后续审评审批可不再以发布参比制剂为前提，也无需提交专利声明。我局对其提交资料进行审评，审评通过的，批准时的注册分类表述为“参照3类／4类仿制药”。
对于非药学原因未获批准等情形申请人重新提交注册申请的，如本次递交的申报资料中药学内容无变更（如：处方、生产工艺、质量标准等），申请人可将既往注册检验报告用于本次注册申请。审评过程中将根据实际情况考虑是否需要重新进行注册检验或复核检验。 对于符合上述情形的，申请人需在本次递交的药品注册申请表“其他特别申明事项”中予以声明，并注明原受理号等相关信息。
企业在基金会慈善捐赠药品代发过程中，相关捐赠药品非企业自有药品，企业承担捐赠药品的代发放行为，不涉及经营行为，不应产生相关经营票据，可以不入零售连锁总部药品仓库，不纳入企业计算机系统。但须和基金会签订相关协议；捐赠药品须和企业经营药品隔离存放；捐赠药品须在慈善基金会相关在线登记系统中做好数据记录，确保捐赠药品的可追溯。
药品批发企业应严格按照生产企业召回文件中规定的批次范围和要求执行召回。召回文件应明确指定涉及的药品批次范围，如果召回文件明确了特定的批次，则针对这些批次进行召回；如果是基于某种质量问题涉及特定时间段生产的药品，那么就按照指定的时间段进行召回。
冷藏车和保温箱每年至少做2次验证（一次极热验证、一次极冷验证）。
根据国家局2014年发布的《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）第二条要求：附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。该文件目前仍有效执行。且根据《药品网络销售禁止清单》(第一版)(2022年11月制定)内容中第二大类其他禁止网络销售的药品第二条:含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄中成药)不可以通过网络交易平台销售。
因此，按照国家相关规定要求，且基于风险管控原则，以上所述品种风险较高，为防止流弊及滥用，不可在互联网上通过B2B网络交易平台。
申请人应按照受理审查指南要求，勾选国家药品监管部门规定的其他变更事项。如同时还涉及处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，申请人应基于相应变更技术指导原则进行评估，并勾选相应申请事项分类。
对于药品注册申请人提出的改良型新药申请，在其申报上市注册时，如境内外此前有同品种曾获批上市、后因非安全有效性原因撤市，且没有其他同品种处于上市状态的，如确属于我国临床需求的，药品注册申请人可以继续按照改良型新药申报，我局按照改良型新药的技术要求开展后续审评审批。
此类情况，根据《情色视频 关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020 年第 44 号）规定，申请人应当按照化学药品注册分类3类进行申报。
企业在基金会慈善捐赠药品代发过程中，相关捐赠药品非企业自有药品，企业承担捐赠药品的代发放行为，不涉及经营行为，不应产生相关经营票据，可以不入零售连锁总部药品仓库，不纳入企业计算机系统。但须和基金会签订相关协议；捐赠药品须和企业经营药品隔离存放；捐赠药品须在慈善基金会相关在线登记系统中做好数据记录，确保捐赠药品的可追溯。
药品批发企业应严格按照生产企业召回文件中规定的批次范围和要求执行召回。召回文件应明确指定涉及的药品批次范围，如果召回文件明确了特定的批次，则针对这些批次进行召回；如果是基于某种质量问题涉及特定时间段生产的药品，那么就按照指定的时间段进行召回。
冷藏车和保温箱每年至少做2次验证（一次极热验证、一次极冷验证）。
